본 제품은 SARS-CoV-2 RNA의 N 유전자로부터 유래된 2영역 및 내부 표준(인터널 컨트롤)을 멀티플렉스 PCR로 증폭 가능한 신형 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) 검출을 위한 실시간 1 -step RT-PCR 키트입니다. RNA 정제작업은 불필요하고 타액이나 비인두 봉제액 등의 시료를 전처리액과 혼합하여 열처리한 후 실시간 1-step RT-PCR 반응에 제공하여 바이러스 RNA를 검출합니다.

전처리액 및 PCR 반응 조성을 개량함으로써, 시료 유래의 억제 물질 내성을 향상 시료의 반입 가능량도 향상하고 있습니다.

본 제품은 FAM, ROX, Cy5의 3파장이 측정 가능한 실시간 PCR장치로 사용하실 수 있습니다. 본 필터가 탑재되어 있지 않은 실시간 PCR 장치에서는 기존 제품의 신형 코로나 바이러스 검출 키트 SARS-CoV-2 Detection Kit -N1 set- / -N2 set- [ Code No.NCV301/NCV302 ] 를 사용해 주십시오.

● 멀티플렉스 PCR로 증폭
SARS-CoV-2 RNA의 N 유전자에서 유래하는 2영역(N1, N2)을 멀티플렉스 PCR로 증폭하고, N1 영역을 Cy5, N2 영역을 ROX, 내부 표준을 FAM 채널로 검출합니다. 1튜브로 2영역을 검출할 수 있어 시약 준비가 용이합니다.

● 위음성 위험 감소 내부 표준을 포함하여 위음성 위험을 줄이고 있습니다.

● 시료의 반입량을 업 당사 기존품 [ Code No. NCV301 / NCV302 ]에서는 시료의 반입량이 6μL 이었지만, 본 제품에서는 8μL의 검체를 첨가 가능하게되었습니다.

●신속 시료로부터 약 60분에 신형 코로나 바이러스(SARS-CoV-2)의 검출이 가능합니다.


● 간편 핵산을 정제할 필요는 없습니다. 시료(인두/비인두 봉제액, 타액, 바이러스 배양액 등)와 전처리액을 혼합, 열처리만 하면 PCR을 실시할 수 있습니다.

●캐리오버 오염에 의한 위양성의 리스크를 감소 .

1. 비인두 봉제액, 타액을 이용한 직접 검출

「신형 코로나 바이러스(2019-nCoV)의 유전자 검사법의 성능 평가에 대해서」(국립 감염증 연구소 : https://www.niid.go.jp/niid/ko/diseases/ka/corona-virus/2019 -ncov/9482-covid14-15.html)에 따라 본 제품을 이용하여 검출을 실시한 결과, 다음과 같습니다.

※양성 검체로서, 10~20 카피의 검체를 2 검체, 100~200 카피의 검체를 1 검체 및 1,000~200,000 카피의 검체 7 검체의 총 10 검체를 사용했습니다.

※양성 검체로서, 10~20 카피의 검체를 2 검체, 100~200 카피의 검체를 1 검체 및 1,000~200,000 카피의 검체 7 검체의 총 10 검체를 사용했습니다.

◆ 교토 대학 대학원 의학 연구과 임상 병태 검사학 교토 대학 의학부 부속 병원 검사부·감염 제어부 마츠무라 야스시 선생님과 협력해, 데이터를 취득했습니다. → 연구실 사이트

2. 정제 RNA(비인두 봉제액, 타액, 객담)를 이용한 검출

「신형 코로나 바이러스(2019-nCoV)의 유전자 검사법의 성능 평가에 대해서」(국립 감염증 연구소 : https://www.niid.go.jp/niid/ko/diseases/ka/corona-virus/2019 -ncov/9482-covid14-15.html)에 따라 본 제품을 이용하여 검출을 실시한 결과, 다음과 같습니다.

※양성 검체로서, 10~20 카피의 검체를 2 검체, 100~200 카피의 검체를 2 검체 및 1,000~200,000 카피의 검체 6 검체의 총 10 검체를 사용했습니다.

※양성 검체로서, 10~20 카피의 검체를 2 검체, 100~200 카피의 검체를 1 검체 및 1,000~200,000 카피의 검체 7 검체의 총 10 검체를 사용했습니다.

※양성 검체로서, 10~20 카피의 검체를 2 검체, 100~200 카피의 검체를 1 검체 및 1,000~350,000 카피의 검체 7 검체의 총 10 검체를 사용했습니다.

3. 대조 RNA를 이용한 증폭 예

대조군 RNA를 500 카피, 50 카피, 25 카피로 희석하고, 이하 실시간 PCR 장치를 이용하여 검출을 행하였다. 그 결과, 모든 실시간 PCR 장치에서 N1 세트, N2 세트 모두 25 복사/반응이 검출되었다.

【컨트롤 RNA】
Twist Bioscience "Twist Synthetic SARS-CoV-2 RNA Control 1 (MT007544.1)" [Code No. 102019]

【검증에 이용한 실시간 PCR 장치】
LightCycler®96, LightCycler®480 Instrument II
7500Fast, QuantStudio 5
CFX96 Touch, CFX96 Touch Deep Well
Thermal Cycler Dice III ※Cy5 필터 탑재