HOME신형 코로나 바이러스 검출용 1-step RT-PCR Kit
SARS-CoV-2 Detection Kit
가격표
용도
● 타액, 인두 / 비 인두 봉제액 등의 샘플로부터의 신형 코로나 바이러스 (SARS-CoV-2) 유전자의 검출
※본 키트는 연구용 시약입니다. 의약품 의료기기법에 근거하는 체외 진단용 의약품으로서의 승인·인증 등을 받고 있지 않습니다.
단, 「 임상 검체를 이용한 평가 결과가 취득된 2019-nCoV 유전자 검사법에 대해서 」(후생 노동성 건강국 결핵 감염증과 국립 감염증 연구소 2020년 6월 8일판)에 기재되어 공개되어 이고, 공적 의료 보험의 적용 대상입니다.
출처 : 「의의 해석 자료의 송부에 대해 (그 11)」(후생 노동성) ( https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000629719.pdf )
또한, 본 제품에 의한 검증 결과가 「타액을 이용한 PCR 검사의 도입에 대해」에 기재되어, 본 제품에 의한 타액을 이용한 신형 코로나 바이러스(SARS-CoV-2)의 검출이 공적 의료 보험의 적용 대상 되었습니다.
출처 : 「타액을 이용한 PCR 검사의 도입에 대해」(후생 노동성) ( https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11636.html )
설명
본 제품은 신형 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) 검출을 위한 실시간 1-step RT-PCR 키트입니다. RNA 정제 작업은 불필요하며 시료를 전처리액과 혼합하여 열처리한 후 실시간 1-step RT-PCR 반응을 실시하여 바이러스 RNA를 검출합니다.
검출을 위한 프라이머, 프로브는 미국 질병 예방 관리 센터(CDC) 발행 「2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-time rRT-PCR Panel Primers and Probes」(Effective: 24 Jan 2020)에 기재되어 있다 있다, N1 세트 [Code:NCV-301], N2 세트 [Code:NCV-302]를 채용하고 있습니다.
당사 기존품 [ Code : NCV-101, NCV-102 ]의 사양을 변경함으로써 인두 / 비인두 봉제액, 바이러스 배양액 외, PBS 현탁 상청이나 효소 처리 한 타액 등에서도 검출이 가능합니다.
사양 변경 전의 제품의 자세한 것은 이쪽
본 제품은 SARS-CoV-2 RNA를 개별적으로 검출하는 Kit입니다. 2영역과 내부표준을 동시에 검출하는 SARS-CoV-2 Detection Kit -Multi- [ NCV-403 ] 도 있습니다. 동시 검출의 경우, FAM, ROX, Cy5의 3 파장이 측정 가능한 실시간 PCR 장치가 필요합니다.
특징
●신속 시료로부터 최단 60분 이내로 신형 코로나 바이러스(SARS-CoV-2)의 검출이 가능합니다. 
● 간편 핵산을 정제할 필요는 없습니다. 시료(인두/비인두 봉제액, 타액, 바이러스 배양액 등)와 전처리액을 혼합, 열처리만 하면 PCR을 실시할 수 있습니다.
● 시료의 반입 허용량을 업 사양 변경 전 [ Code:NCV-101, NCV-102 ]에서는 시료의 반입량이 3μL 이었지만, 본 제품에서는 6μL까지 시료의 반입이 가능해졌습니다.
● 다양한 실시간 PCR 장치에 대응
FAM 채널이 측정 가능한 실시간 PCR 장치에서 사용할 수 있습니다.
●캐리오버 오염에 의한 위양성의 리스크를 저감 효소액에 Uracil-DNA Glycosylase (UNG)를 함유하고 있어 잘못 혼입된 증폭 산물을 분해하기 때문에 캐리오버 오염에 의한 위양성을 방지합니다.
원리
실시예
양성 대조군의 검출 예
아래의 양성 대조군 RNA 및 음성 대조군은 기본 반응 조건에 따라 CFX96 Touch Deep Well에서 검출되었습니다.
(1) Bio-Rad EDX SARS-CoV-2 Standard
(2) (주) 일본 유전자 연구소 미국 CDC Real-time RT-PCR N1 / N2 PC mix 
기타 실시예
제품 내용
【NCV-301】 전처리액 1,000μL×1개 반응액 1,100μL×3개 효소액 550μL×1개 프라이머 프로브 액체 N1 set
550μL×1개 【NCV-302】 전처리액 1,000μL×1개 반응액 1,100μL×3개 효소액 550μL×1개 프라이머 프로브 액체 N2 set
550μL×1개
- 주의사항
시료의 조성 및 실시간 PCR 장치에 따라 검출 감도에 영향을 줄 수 있습니다. 사용하는 시료를 첨가한 반응액에 대해 양성 대조군 RNA의 스파이크 시험을 실시하여 검출 감도를 사전에 확인해 주십시오.
양성 컨트롤이나 음성 컨트롤도 전처리액과 혼합하여 RT-PCR 반응에 사용해 주십시오. 전처리액을 RT-PCR 반응액에 첨가하지 않으면 증폭성이 저하된다.
「병원체 검출 매뉴얼 2019-nCoV 4. TaqMan 프로브를 이용한 실시간 one-step RT-PCR법에 의한 2019-nCoV의 검출」에 게재되어 있습니다 N세트용, N2세트용의 양성 컨트롤(국립 감염증 연구 곳에서 배포되고 있는 것 및 동등의 시판품)은, 본 킷에서는 사용하실 수 없습니다.
시료나 컨트롤을 가하기 전의 전처리액만으로 가열하지 마십시오.
- 기본 반응 조건
① 전처리 전처리액 3μL 샘플 또는 컨트롤 6μL Total 9μL 열처리 95 ℃, 5min.
②RT-PCR 반응액 반응액 30 μL 효소액 5μL 프라이머·프로브액 5μL 전처리 : 시료 또는
통제9μL Total 49 μL 사이클 조건①
LightCycler ® 96,
LightCycler® 480 Instrument II
CFX96 Touch Deep Well
StepOnePlus * 역전사 반응 42℃ 5min. 사전 변성 95℃ 10 초. 변성
회의
신장95℃
50℃
55℃1 초.
3 초.
10 초.45~50
cycles(검출) * ROX 보정을 제거하고 Standard Mode로 실시해 주십시오.
사이클 조건②
7500Fast ** 역전사 반응 42℃ 5min. 사전 변성 95℃ 10 초. 변성
회의
신장95℃
50℃
55℃1 초.
3 초.
30 초.45~50
cycles(검출) ** ROX 보정을 제거하고 Standard Mode로 실시해 주십시오.
장치의 반응 용량은 30μL로 설정하십시오.사이클 조건③
QuantStudio 5 * 역전사 반응 42℃ 5min. 사전 변성 95℃ 10 초. 변성
신장95℃
55℃5 초.
25 초.45~50
cycles(검출) * ROX 보정을 제거하고 Standard Mode로 실시해 주십시오.
※ 상기 이외의 실시간 PCR 장치에서도 사용하실 수 있습니다. (TaKaRa : DiceIII 등)
장치에 따라 최적의 사이클 조건이 다르므로 조건을 기재하지 않은 기기는 동양방 기술 라인 에 문의하십시오.
관련상품
제품 내용
【NCV-301】 전처리액 1,000μL×1개 반응액 1,100μL×3개 효소액 550μL×1개 프라이머 프로브 액체 N1 set
550μL×1개 【NCV-302】 전처리액 1,000μL×1개 반응액 1,100μL×3개 효소액 550μL×1개 프라이머 프로브 액체 N2 set
550μL×1개
- 주의사항
시료의 조성 및 실시간 PCR 장치에 따라 검출 감도에 영향을 줄 수 있습니다. 사용하는 시료를 첨가한 반응액에 대해 양성 대조군 RNA의 스파이크 시험을 실시하여 검출 감도를 사전에 확인해 주십시오.
양성 컨트롤이나 음성 컨트롤도 전처리액과 혼합하여 RT-PCR 반응에 사용해 주십시오. 전처리액을 RT-PCR 반응액에 첨가하지 않으면 증폭성이 저하된다.
「병원체 검출 매뉴얼 2019-nCoV 4. TaqMan 프로브를 이용한 실시간 one-step RT-PCR법에 의한 2019-nCoV의 검출」에 게재되어 있습니다 N세트용, N2세트용의 양성 컨트롤(국립 감염증 연구 곳에서 배포되고 있는 것 및 동등의 시판품)은, 본 킷에서는 사용하실 수 없습니다.
시료나 컨트롤을 가하기 전의 전처리액만으로 가열하지 마십시오.
- 기본 반응 조건
① 전처리 전처리액 3μL 샘플 또는 컨트롤 6μL Total 9μL 열처리 95 ℃, 5min.
②RT-PCR 반응액 반응액 30 μL 효소액 5μL 프라이머·프로브액 5μL 전처리 : 시료 또는
통제9μL Total 49 μL 사이클 조건①
LightCycler ® 96,
LightCycler® 480 Instrument II
CFX96 Touch Deep Well
StepOnePlus * 역전사 반응 42℃ 5min. 사전 변성 95℃ 10 초. 변성
회의
신장95℃
50℃
55℃1 초.
3 초.
10 초.45~50
cycles(검출) * ROX 보정을 제거하고 Standard Mode로 실시해 주십시오.
사이클 조건②
7500Fast ** 역전사 반응 42℃ 5min. 사전 변성 95℃ 10 초. 변성
회의
신장95℃
50℃
55℃1 초.
3 초.
30 초.45~50
cycles(검출) ** ROX 보정을 제거하고 Standard Mode로 실시해 주십시오.
장치의 반응 용량은 30μL로 설정하십시오.사이클 조건③
QuantStudio 5 * 역전사 반응 42℃ 5min. 사전 변성 95℃ 10 초. 변성
신장95℃
55℃5 초.
25 초.45~50
cycles(검출) * ROX 보정을 제거하고 Standard Mode로 실시해 주십시오.
※ 상기 이외의 실시간 PCR 장치에서도 사용하실 수 있습니다. (TaKaRa : DiceIII 등)
장치에 따라 최적의 사이클 조건이 다르므로 조건을 기재하지 않은 기기는 동양방 기술 라인 에 문의하십시오.
※ 법규제에 대해서
독독물 및 극물 단속법 [의약용 외독물]
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